“该文提出中药新药研发应基于中医临床价值观，阐述了中药新药多元临床价值如治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病等，从而拓宽中药新药临床适应症。”
年10月20日《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“改革完善中药注册管理，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，”强调中医药理论在中药新药研发中的作用。
指导中药新药的中医药理论包括中药新药品种立项依据和指导中药新药研发的理论依据。中医理论是在古代哲学思想指导下，以整体观为指导，以阴阳五行为框架的理论体系；中医理论形成于古代，在发展过程中不断借鉴、吸收、融合中国古代丰富的哲学思想、佛学、道学、儒学及诸子百家学说的精华，形成了具有鲜明传统文化特征的中医理论体系；涵盖了中医的健康观念、疾病认识、用药理念、诊疗行为和价值取向诸多方面。中医的健康观念是以平为期，人体阴阳平衡的状态，气血运行良好，健康良好心态，诚如《内经》载：“阴平阳秘，精神乃治。当阴阳失和就出现了病理状态，此时就需要进行干预，通过望、闻、问、切诊疗模式，运用中药、针灸、推拿等手段，恢复人体阴阳平衡、气血调和。中医健康观念、疾病观念和独特的诊疗模式，形成了灵活兼顾的处方用药特点，临床往往以患者主诉判断疗效，这与中药新药固定处方组织大规模生产和强调评价中药疗效需要客观指标似乎存在矛盾，因此需要进一步厘清；下面结合笔者工作经验，谈谈指导中药新药研发的中医药理论思考。1
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基于中医临床价值观中药新药研发
基于临床价值是所有新药研发出发点，新药研究是发现临床价值的过程。对于中药新药而言就是要提倡基于“中医临床价值观”研发思路。医学目标是维护人类健康，应在充分认识中医临床价值观与西医临床价值观有相同之处，也应该看到其差异之处，避免全盘接受西医临床价值观。中医临床价值观是建立在中华民族对生命健康认知基础上的中医临床诊疗之目的和预期效果，以患者临床综合获益为标准，挽救生命，恢复健康，减轻痛苦。
临床价值观决定临床疗效评价标准的选择，例如对治疗恶性肿瘤新药，西药往往以延长肿瘤患者生存时间作为临床主要目标，因此以总生存期（OS）作为主要疗效指标。中医临床诊疗思路认为减少患者痛苦和提高生活质量作为临床主要目标，同时在保持患者尊严和耐受度的前提下尽可能延长生存时间，因此治疗恶性肿瘤中药新药往往以生活质量量表或无进展生存期（PFS）作为主要疗效指标。临床价值观决定临床疗效评价方法，近年来关于“以西医标准评价中药新药”之争论，实质是没有正确厘清中医临床价值观与西医临床价值观异同；当中、西医临床价值目标一致时候，选择西医疗效标准评价中药新药并无不妥；当中西医临床价值目标有差异的时候，显然临床疗效评价标准也应该有差别。所谓的构建具有中医药特点的中药新药临床评价体系问题，核心就是以中医临床价值观为指导。2
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中药新药临床价值多元化
中药与中华民族文化传统、生活习俗紧密联系，因此中药新药的临床价值更加多元。中药新药临床价值包括治疗作用、辅助治疗作用、改善疾病症状、提高生活质量、治未病、给患者提供治疗选择、使用方便和药物经济学优势等；具体而言举例如下：①治疗作用如中药新药治疗流行性感冒、新型冠状病毒感染肺炎等；②辅助治疗作用如中药新药改善癌性疲乏；③改善疾病症状如中药新药改善肠易激综合征症状；④提高生活质量如中药新药改善慢性心力衰竭患者的生活质量；⑤治未病如中药新药减少脑卒中患者再发；⑥给患者提供治疗选择，如某些晚期癌症患者如果拒绝手术或化疗；⑦使用方便药如治疗痔疮发作的外用中药；⑧与其他昂贵治疗比较具有的经济学优势。基于目前中西医协同临床实际，与西药合用增效减毒或减少西药使用剂量亦是中药新药的临床价值[1]。
充分认识中药临床价值多元化，可以拓宽中药新药的临床适应症；例如在我国南方地区夏季许多人群有“上火”之症状，表现为眼睛红肿、口角糜烂、尿黄、牙痛、咽喉痛等症状[2]；中医在临床有治疗“上火”之需求，开发相应中药新药就有临床价值，应该予以鼓励。精准的临床定位是中药新药研发成功的前提，中药临床价值多元化有助于中药新药临床定位，抓住主要治疗目标避免临床定位宽泛。同时基于中药新药临床价值多元化，中药新药临床疗效可以是综合性评价，应鼓励开展中药综合疗效评价的方法学研究与应用，避免中药新药一律使用单一的临床疗效评价指标。3
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中药新药临床价值的发现
药物的临床价值目前没有公认的定义，通常认为临床价值是指满足临床需求；对临床需求患者及其家属、医生和医保部门的认识和考虑角度可能不完全一致。《内经》有载：“天覆地载，万物悉备，莫贵于人。”因此中药新药开发应该以患者需求为主要考虑方向；药物只要有临床价值、有临床需求就值得进行开发研究，只有急需药物与常规药物之分，不应该人为去区分临床价值大小，治疗严重或危及生命疾病的新药可以加速审批。
目前已有上市品种众多，功能主治与临床适应症雷同，发现临床价值是中药新药研究主要困难；克服困难的关键在于基于中医理论指导，到临床中发现问题。以肾虚证为例，肾阳虚可以出现腰酸、四肢发冷、畏寒、水肿等症状，治疗肾阳虚已有经典名方金匮肾气丸，是否就不需要再研发中药新药。通过临床调查发现老年肾阳虚患者很多出现夜尿次数多，影响睡眠和生活质量，夜尿起床跌倒导致骨折临床案例常见[3]；目前针对以减少夜尿次数为主要目的的补肾中药尚没有，则开发此类中药新药就具有临床价值。肾阴虚临床症状有腰酸、燥热、盗汗、虚汗、头晕、耳鸣等，治疗肾阴虚已有经典名方六味地黄丸。通过临床调查发现肾阴虚耳鸣患者往往伴有失眠，耳鸣与失眠互相影响形成恶性循环[4]，开发针对肾阴虚伴有失眠的中药新药就具有临床价值。中医体质学说认为因先天、年龄、性别、精神、生活条件及饮食、地理环境、疾病、体育锻炼、社会因素等形成不同的体质，而体质因素与发病有很大的相关性；已有临床观察发现青少年女生痰湿体质与成年后多囊卵巢综合征之间存在密切关联[5]；但基于干预痰湿体质以预防多囊卵巢综合征中药新药尚没有，因此开展此类中药新药研发具有临床价值。诸如此类案例甚多，要避免中药新药开发低水平重复，关键就是要在中医药理论指导下结合临床实践去发现其独特的临床价值。4
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重视中药新药的中医理论指导
一段时间以来，某些中药新药研发有忽视中医药理论之趋势；对于从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，