官宣重点：
?IFX-1的II/III期临床试验中II期探索阶段的初步数据显示:IFX-1将新冠肺炎全因死亡率降低了50%，且有其他有效性趋势。
?根据相关的注册规则，将启动随机双盲安慰剂对照多中心III期阶段的临床试验。
?计划以28天全因死亡率为III期临床试验的主要终点。
德国，耶拿，年7月21日-以补体系统为对象开发抗炎疗法，处于临床阶段的生物制药公司InflaRx（Nasdaq:IFRX）宣布，该公司决定继续开发IFX-1治疗严重COVID-19。公司计划启动一个随机双盲安慰剂对照的III期临床试验，为统计分析提供更为有力的支持。
在III期临床试验中，根据相关的注册规则，公司计划招募大约名早期插管的危重新冠肺炎患者。公司计划在美国、欧洲、南美洲和其他地区开展这项临床试验。目前计划在入组名患者后进行中期分析，存在或有原因提前停止的可能。除28天全因死亡率的主要终点外，其他关键指标还包括排序情况的器官支持评估和疾病改善评估。目前计划在招募名患者后进行中期分析，可能会早期停止疗效或无效性。
IFRX临床研发全球负责人KorinnaPilz博士指出：“对严重COVID-19患者II期临床试验的初步数据表明，IFX-1的治疗对全因死亡率和其他终点有着积极的影响。基于这些令人鼓舞的结果，我们很高兴启动III期阶段的临床试验，预计会在未来几个月内开始。”
II期阶段临床试验评估了加入IFX-1的治疗对比单独使用最佳支持治疗的28天结果。II期临床试验随机入组30例，IFX-1治疗组28天全因死亡率为13%（n=2/15），而最佳支持治疗组为27%（n=4/15）。最佳支持治疗组的所有死亡均发生在COVID-19患者并发的多器官衰竭 。
在IFX-1治疗组中，一名患者因急性呼吸机管路并发症（渗漏）导致缺氧死亡，另一名患者符合排除标准中有严重慢性阻塞性肺疾病病史（入组时尚不明确），死于肺衰竭。在IFX-1治疗组中，肾小球滤过率评估肾功能损害的患者减少，更多的患者表现出血淋巴细胞减少的逆转和乳酸脱氢酶浓度的显著降低，这些是组织损伤减轻的标志。在IFX-1给药后的第一天，D-二聚体水平出现暂时性的、但具有统计学意义的增加，被认为是诱导血栓溶解的潜在信号。从基线检查到第5天，氧合指数（定义为PaO2/FiO2比值）相对变化率（%）是主要终点，未检测到具有统计学意义的组间差异。
II期临床研究结果已经提交给一个同行评审的医学期刊发表，同时也提交到预印本平台。
关于IFX-1：
IFX-1是抗人补体因子C5a的全创新单克隆抗体，能高效、有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性。因此，IFX-1使膜攻击复合物（C5b-9）的形成保持完整，这是一种重要的防御机制（而阻止C5裂解的分子则不是这样）。IFX-1可以控制炎症反应。在临床前研究中，通过特别阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来驱动组织和器官的损伤。IFX-1被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单克隆抗体。在临床试验中，大约有人接受了IFX-1的治疗，而且这种抗体已被证明具有良好的耐受性。目前，IFX-1被开发用于多种适应症，包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病和COVID-19。
关于IFRX：
InflaRx（Nasdaq:IFRX）是一家临床阶段生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a技术来发现和开发一流的、有效的和特异的C5a抑制剂。补体C5a是一种强大的炎症介质，参与多种自身免疫和其他炎症性疾病的发展。InflaRx成立于年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问